Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
NorTrials medisinsk utstyr
NorTrials-senteret for medisinsk utstyr er lagt til St. Olavs hospital HF.
Introduksjon
Medisinsk utstyr er helt sentralt i det meste av diagnostikk og behandling av pasienter i sykehusene. Kliniske studier i forskning, utvikling og utprøving av medisinsk utstyr (teknologi) er noe de fleste sykehus driver med i større eller mindre grad, enten i egen forskning, samarbeidsprosjekter med universiteter og forskningsinstitutter, eller i samarbeid med industri.
Organisering
St. Olavs hospital har lang erfaring innen forskning, utvikling, innovasjon og utprøving av medisinsk utstyr og teknologi, også i samarbeid med industri.
NorTrials senter for medisinsk utstyr er organisert i Senter for innovasjon, medisinsk utstyr og teknologi, en enhet i Klinikk for e-helse og innovasjon på St. Olavs hospital. Tidligere navn på senteret og forskningsinfrastrukturen var «Fremtidens Operasjonsrom». Vi har prosjekter, infrastruktur, nasjonale roller m.m. i samarbeid med de andre helseregionene, f.eks. NorMIT infrastruktur i samarbeid med Oslo Universitetssykehus (Intervensjonssenteret). I tillegg har vi tett samarbeid med universiteter og SINTEF innen forskning og utvikling av medisinsk teknologi.
NorTrials medisinsk utstyr vil løfte dette samarbeidet videre og bidra til koordinering og økt deltagelse fra flere sykehus, små og store rundt om i hele landet, i studier som involverer medisinsk utstyr i samarbeid med nasjonal og internasjonal industri. Vi har etablert et eget nettverk av testbeds innen sykehusene for enheter som er spesielt rigget for studier som inkluderer medisinsk utstyr.
NorTrials medisinsk utstyr har ansatte med ekspertise innen de fleste steg fra idé til marked for medisinsk utstyr, og spesielt innenfor klinisk pilotering, finansiering av samarbeid for utvikling og utprøving, og kompetanse innen det regulatoriske, bl.a. i forhold til Medical Device Regulation (MDR).
Medisinsk utstyr som skal brukes til pasientbehandling i Norge, må være CE-merket i henhold til de nye EU-forordningene for medisinsk utstyr:
Det er det tiltenkte formålet til utstyret som avgjør om utstyret er omfattet av disse forordningene, og dermed må CE-merkes som medisinsk utstyr. Definisjonen for medisinsk utstyr er gitt i MDR artikkel 2 (1), og definisjonen for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gitt i IVDR artikkel 2 (2).
For å CE-merke et medisinsk utstyr kreves god klinisk dokumentasjon på at utstyret samsvarer med kravene til sikkerhet og ytelse gitt i forordningene. Kliniske utprøvinger eller ytelsesstudier kan gjennomføres for å samle nok klinisk data om utstyret til å kunne evaluere om utstyret er tryt å bruke og fungerer i henhold til sitt tiltenkte formål.
Kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr skal planlegges og gjennomføres i henhold til MDR artikkel 62. Utprøvinger bør gjennomføres i tråd med god studiepraksis beskrevet i den internasjonale standarden ISO 14155:2020 “Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice”. Ytelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk skal oppfylle kravene i IVDR artikkel 57. God studiepraksis for ytelsesstudier er beskrevet i ISO 20916:2019 “In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good clinical practice”.
I Norge er det Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP) som validerer og vurderer søknader om klinisk utprøving/ytelsesstudier av medisinsk utstyr/IVD. Samme dag som søknad sendes til DMP, må identisk søknad også sendes til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK-KULMU) for etisk forhåndsgodkjennelse.
Lovforslaget som ble fremmet i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) bygde på NOU 2005:1 “God forskning — bedre helse”, og målet var å rydde opp i og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning. Reguleringen på dette området er nå stort sett samlet i én lov, og forskerne skal i hovedsak forholde seg til én instans ved søknad om godkjenning av forskningsprosjekter. Denne instansen er de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
REK KULMU står for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr og er administrativt tilknyttet REK sør-øst, men har et nasjonalt mandat der komiteene skal foreta en forskningsetisk vurdering av søknader som omhandler klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr. REK KULMU ble etablert høsten 2020 for å imøtekomme Norges forpliktelser til oppfølging av EU-forordningene.
Thomas Langø, Sara Edvardsen og Jan Gunnar Skogås
Nettverk
NorTrials medisinsk utstyr har etablert et nasjonalt nettverk av testbedfasiliteter i sykehusene og har i tillegg et stort nettverk for utprøving/utvikling utenfor sykehusene, bl.a. gjennom samarbeid med mange av helseklyngene og ulike forskningsaktører.
