Klar for studiestart - gode råd for å komme i gang med kliniske studier

Denne artikkelen er ment å gi en oversikt over tiltak som bør innføres for å sikre en effektiv planlegging før oppstart av nye studier. De fleste kravene gjelder både akademisk initierte studier og industristudier, og bør implementeres i hverdagsrutinene hos alle studiesentre.

Nødvendig dokumentasjon

En viktig del av forberedelsene er å samle all relevant dokumentasjon:

Oppdaterte CV-er og gyldige sertifikater 

Det anbefales å opprette en felles mappe hvor alle nøkkelpersoner, inkludert hovedutprøver, sub-utprøver, studiesykepleiere/studiekoordinatorer og annet relevant personell, har oppdaterte CV-er og gyldige Good Clinical Practice- (GCP) sertifikat. Du kan finne en liste over godkjente GCP-kurs på NorCRINs nettside: GCP-kurs i regi av NorCRIN-partnerne. De fleste sponsorer krever at GCP-sertifikat ikke skal være eldre enn to år.

Noen ganger stilles det krav til at studiesykepleier eller studiekoordinator, i tillegg til laboratoriepersonell, har gyldige sertifikat for håndtering og transport av biologisk materiale, IATA-sertifikat. Dette sertifikatet må fornyes hvert år.

Akkrediterte laboratorier 

I tillegg til IATA-sertifisering er det også en fordel med dokumentasjon av akkreditering av medisinske laboratorier. Akkrediteringen sikrer at laboratoriet som brukes til å prosessere biologisk materiale har nødvendig validerings- og kalibreringsdokumentasjon tilgjengelig, f.eks. kalibreringsbevis, temperaturlogger osv. Akkreditering er den offisielle godkjenningen for at tjenester utføres i samsvar med en internasjonal standard. Du kan finne oversikt over akkrediterte laboratorier hos Norsk Akkreditering.

Informasjon om elektroniske journalsystemer

Under planleggingen av en studie etterspørres ofte informasjon om det elektroniske journalsystemet som brukes i sykehuset – ofte referert til som Assessment of electronic systems at site level. Det kan være en fordel å ha en kontaktperson som kjenner til de tekniske detaljene og godkjenningsprosessene knyttet til systemet.

Avtaler og studiekontrakter

Avtaler og studiekontrakter mellom sponsor og utprøvingsenhet koordineres av en intern enhet i sykehuset eller et eksternt teknologioverføringskontor (TTO). Studiesenteret er ansvarlig for interne avtaler. Disse inkluderer avtaler med avdelinger som er nødvendige for å kunne gjennomføre studiespesifikke prosedyrer, som laboratorium, billeddiagnostikk og patologi.

Fasiliteter og medisinsk utstyr

Sykehusene bør ha rutiner og prosedyrer for fasiliteter som lokaler, lagringsplass og teknisk utstyr. Kliniske studier krever som regel fysisk lagringsplass, både for labkits og annet utstyr og konfidensielle/personsensitive dokumenter.

Alle studier krever noe papirarkivering som må gjøres på en sikker måte, f.eks. i låsbare skap med adgangskontroll. Disse skapene bør være lett tilgjengelige for både studiepersonell og monitorer. 

Nødvendig utstyr for gjennomføring av studien varierer, men generelt bør det være tilgang til vekt, høydemåler, blodtrykksapparat, EKG-apparat, kjøleskap og frysere med temperaturovervåkning, samt sentrifuge. Sponsor ønsker ofte dokumentasjon på kalibrering og vedlikehold av utstyret.

Effektiv organisering

Å sette seg inn i og forberede en ny studie er arbeidskrevende, men blir enklere om man har gode rutiner på plass. For å lette arbeidet bør studiesentrene derfor etablere effektive prosedyrer og sikre nødvendig kompetanse, dokumentasjon og infrastruktur slik at de alltid er klare for å ta imot nye studier.

Sørg for at sponsor får oppgitt riktige kontaktpersoner og leveringsadresser så tidlig som mulig i oppstartsprosessen, for å unngå unødvendige forsinkelser. En fullstendig sjekkliste finner du på NorCRINs nettside.

Forsikring av studiedeltakere

For legemiddelstudier er det sponsors ansvar å tegne legemiddelforsikring i henhold til Lov om produktansvar. For studiedeltakere gjelder også Lov om erstatning ved pasientskader (pasientskadeloven).

NorTrials kan hjelpe

NorTrials koordinerende enhet er klar til å bistå i forberedelsesprosessen. Ta gjerne kontakt med en av våre rådgivere ved spørsmål eller utfordringer:  contactnortrials@ous-hf.no

Nyttige lenker

Kurs og kompetanseutvikling - NorTrials

Veileder for oppdragsforskning (OUS)

Klinisk forskningspost - hva skal til for å komme i gang? - Oslo universitetssykehus HF

Legemiddelansvarsforsikringen – Kliniske forsøk