NorTrials koordinerende enhet
NorTrials koordinerende enhet er ansvarlig for å følge opp aktivitetene og framdriften i NorTrials-satsingen, i tett samarbeid med resten av organisasjonen og andre viktige samarbeidspartnere.
Funksjon
Enheten fungerer som en nasjonal hub som skal styrke samarbeidet mellom industrien og spesialisthelsetjenesten for å gjennomføre flere kliniske studier over hele landet. Målet har blant annet vært å etablere et profesjonelt system for mottak og videreformidling av forespørsler, med enkle og effektive løsninger for industripartnere som ønsker å jobbe sammen med norske sykehus.
Oppgaver rettet mot industripartnere:
- Nasjonal inngangsport / NorTrials feasibilityportal
- Kvalitetssjekk av pasientinformasjon og samtykke
- Internasjonal promotering
Oppgaver rettet mot spesialisthelsetjenesten:
- Rådgivning
- Kunnskapsformidling og kompetanseheving
NorTrials feasibilityportal
NorTrials tilbyr "en vei inn" for legemiddel- og medisinsk utstyrsindustri som ønsker å komme i kontakt med norske utprøvermiljøer.
Kvalitetssjekk av pasientinformasjon og samtykke
NorTrials koordinerende enhet har etablert en tjeneste for å bistå industrisponsorer med gjennomgang og kvalitetssikring av informasjonsskriv før innsending til myndighetene. Tjenesten tilbys gratis av enhetens rådgivere og inkluderer generell språkvask og kontroll mot REKs mal for legemiddelutprøving, i samsvar med ICH-GCP og nasjonale SOP-retningslinjer. Sponsorer må sende inn både originalt informasjonsskriv (om annet språk enn norsk) og et utkast på norsk. Estimert behandlingstid er inntil fem virkedager.
NorTrials lanserer nytt tilbud for kvalitetssikring av informasjonsskriv og samtykker - NorTrials.
Internasjonal promotering
Sammen med Innovasjon Norge, skal NorTrials tilrettelegge for internasjonale arenaer hvor helsenæring og norske utprøvere kan møtes for å knytte kontakt, og planlegge felles prosjekter på sikt.
Rådgivning
NorTrials tilbyr rådgivningstjenester til sykehus som har begrenset tilgang til egne forskningsstøtteenheter, med praktisk hjelp knyttet til feasibility, planlegging og oppstart av kliniske studier. Rådgiverne har solid erfaring og kompetanse innen alle faser av et studieforløp og kan støtte helseforetak med:
- Feasibility: Rådgivning rundt konfidensialitetserklæringer (CDA) og utfylling av spørreskjemaer fra sponsorer.
- Planlegging: Opplæring av studiepersonell, beregning av ressursbehov, intern forankring og personvernrådgivning.
- Oppstart og gjennomføring: Praktisk hjelp med studieprosedyrer, dokumentarkivering og forberedelse til monitorering.
Kunnskapsformidling og kompetanseheving
Det er et behov for mer kunnskap om kliniske studier både blant populasjonen generelt og blant helsepersonell spesielt. Koordinerende enhet ønsker å bidra ved å formidle kunnskap, både gjennom våre nettsider, i sosiale medier og via informasjonsmateriell, men også i digitale og fysiske møter etter forespørsel. I samarbeid med NorCRIN legger vi også til rette for kurs som kan være med på å gi et kompetanseløft innen kliniske studier. Les mer om aktuelle kurs her:
Kurs og kompetanseutvikling - NorTrials
Om oss
Enheten består av en leder, Signe Øien Fretland (100%), en koordinator, Ellen Johnsen (20%), to rådgivere; Ingrid Fjeldheim Bånerud (40%) og Anne Marie Halstensen (40%), og en kommunikasjonsrådgiver, Eline Feiring (20%). NorTrials har mange samarbeidspartnere, både innenfor helsenæring, myndigheter og i helsetjenesten.
Kontakt
Felles e-postadresse: contactnortrials@ous-hf.no
