NorTrials tilbyr kvalitetssikring av informasjonsskriv og samtykker

Innføring av Clinical Trial Regulation EU No 536/2014, medfører at rollen som nasjonal koordinerende utprøver (NKU) for kliniske studier faller bort. En av oppgavene til NKU har vært å kvalitetssikre informasjonsskriv og samtykke i forbindelse med søknad til myndigheter. Denne oppgaven og ansvaret er nå lagt til sponsor.

Sjekkliste for pasientinformasjon og samtykke for deltakelse i kliniske studier

NorTrials koordinerende enhet har utarbeidet følgende sjekkliste som vi anbefaler å
gjennomgå før innsending av informasjonsskriv og samtykkeskjema til Regional
etisk komité for klinisk utprøvning av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU).

Se sjekkliste

NorTrials koordinerende enhet har etablert et tilbud for å bistå industrisponsor i gjennomlesing og kvalitetssikring av informasjonsskriv, FØR innsending til myndigheter. Dette for å redusere antall merknader knyttet til informasjonsskriv og samtykke under behandling av søknaden hos Regional Etisk Komite for Klinisk Utprøvning av Legemidler og Medisinsk Utstyr (REK KULMU).

Tjenesten er gratis og utføres av rådgivere ved enheten.

Tilbudet dekker følgende:

Generell språkvask
Sjekk mot REK-mal (Mal informasjonsskriv for legemiddelutprøving)

Dette er i tråd med ICH-GCP og nasjonal SOP for utarbeidelse av skriftlig informasjon og samtykkeerklæring.

NorTrials koordinerende enhet kan eventuelt innhente medisinsk ekspertise via NorTrials-sentrene for å gjennomgå faglig innhold.

For å kunne utføre denne tjenesten trenger vi fra sponsor:

Originalt informasjonsskriv (hvis annet språk enn norsk)
Utkast til norsk informasjonsskriv

Behandlingstid estimeres til inntil 5 arbeidsdager etter mottatte dokumenter.

Merk at tidsestimatet på 5 dager for kvalitetssikring av informasjonsskriv- og samtykke er et anslag. Ved komplekse samtykker og flere varianter, og/eller dersom REK-malen ikke er fulgt, kan prosessen ta lengre tid.

Ta kontakt på: contactnortrials@ous-hf.no