Sjekkliste for utforming av pasientinformasjon og samtykke for deltakelse i kliniske studier

Generelle anbefalinger

• Benytt ordlyden som er forslått i REK-maler for informasjonsskriv og samtykke
• Unngå gjentakelser med samme informasjon flere steder i skrivet
• Sjekk språk med tanke på forståelighet, grammatikk og orddelinger
• Databehandlingsgrunnlag: Kravet er at man skal informeres om rettigheter knyttet til de innsamlede dataene, men ikke samtykke til databehandlingen. Institusjonens og sponsors behandlingsgrunnlag er regulert av personvernforordningen. art 6 nr. 1 bokstav e; arkivformål i allmennhetens interesse, formål knyttet til vitenskapelig eller historisk forskning eller statistiske formål.
• Tilleggskrav for mindreårige og fremtidig forskning (CTR Article 32, MDR Article 65, and IVDR Article 61): 
  • Barn opp til 15 år skal ha alderstilpassede informasjonsskriv. For yngre barn (f.eks. under 12 år) kan det være nødvendig med flere versjoner. Barnet kan signere for å uttrykke vilje til å delta, men det er ikke et krav.
  • Alder 16–18: Deltakere må gi eget samtykke i et separat skjema, i tillegg til foreldrenes samtykke. Hvis deltakere inkluderes før de fyller 16, må samtykke innhentes på nytt når de fyller 16.
  • Fremtidig forskning (bredt samtykke): Deltakere fra 16 år og eldre kan gi sitt eget samtykke når studien ikke involverer medisinske prosedyrer. Imidlertid er mindreårige vanligvis unntatt fra fremtidige forskningsstudier. Hvert tilfelle vil bli evaluert individuelt av etikk-komiteen.
  • Et eget informasjonsskriv er nødvendig når prøver samles inn for fremtidig bruk, utover bruk i hovedstudien.
• Tips: I stedet for «Invitasjon til deltakelse ..» benyttes «Forespørsel om deltakelse»

Anbefalinger per avsnitt i REK-mal for informasjonsskriv legemiddelutprøving (CTR)

Hvilke opplysninger innhentes om deg og hva skjer med disse opplysningene

• Informasjon om hvor dataene vil bli lagret
• Informasjon om hva dataene skal brukes til og hvor lenge de vil bli lagret (minimum 25 år etter studiens avslutning)

Hvilke prøver blir tatt av deg og hva skjer med disse prøvene

• Biologiske prøver: Informasjon om hvilke(t) land de biologiske prøvene skal sendes til for analyse og lagring
• Informasjon om hva materialet skal analyseres for og når det vil bli destruert

Forsikring

• Forklar hvilke(n) lov(er) som gjelder for forskning: «Du er forsikret i henhold til Legemiddelforsikringen i Lov om produktansvar, samt Lov om erstatning ved pasientskader mv».

Samtykke

• Signatur foresatte: Den eller de som har foreldreansvar må samtykke dersom det skal innhentes helseopplysninger om barnet. Det må derfor settes av plass til at begge foreldrene kan signere.
• Signatur verge: Dette gjelder kun i unntakstilfeller der forskningen involverer ikke-samtykkekompetente personer. Dersom kun samtykkekompetente personer skal inkluderes, må feltet for signatur fra verge fjernes.
• Avkrysningsbokser er ikke ideelle og bør kun brukes dersom studiedeltakeren ønsker tilbakemelding på om genetiske funn. Dersom det er behov for å bekrefte hva deltaker samtykker til, bør det heller angis med en separat signaturlinje.