​St. Olavs hospital har lang erfaring innen forskning, utvikling, innovasjon og utprøving (i samarbeid med industri) av medisinsk utstyr og teknologi.

NorTrials senter for medisinsk utstyr er organisert i forskningsavdelingen og lagt inn under forskningsinfrastrukturen «Fremtidens Operasjonsrom», hvor vi har prosjekter, infrastruktur, nasjonale roller m.m. i samarbeid med de andre helseregionene, feks NorMIT infrastruktur i samarbeid med Oslo Universitetssykehus.

NorTrials medisinsk utstyr vil løfte dette samarbeidet videre og bidra til koordinering og økt deltagelse fra flere sykehus, små og store rundt om i hele landet, i studier som involverer medisinsk utstyr i samarbeid med nasjonal og internasjonal industri.
Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) trådte i kraft 26. mai 2021. Den innebærer at Legemiddelverket skal vurdere søknader om klinisk utprøving/ytelsesstudier av medisinsk utstyr i tillegg til etisk godkjenning fra REK.

• REK KULMU står for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
• REK KULMU er administrativt tilknyttet REK sør-øst, men har et nasjonalt mandat der komiteene skal foreta en forskningsetisk vurdering av søknader som omhandler klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
• REK KULMU ble etablert høsten 2020 for å imøtekomme Norges forpliktelser til oppfølging av EU-forordningene.

Se Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og les mer om utprøving av medisinsk utstyr på Legemiddelindustriens nettsider​. 

Senterleder: Jan Gunnar Skogås

Faglig leder: Thomas Langø

Kontakt: Jan.Gunnar.Skogas@stolav.no

Se artikkel om senteret på LMIs nettsider 14.12.2022​

Se artikkel om senteret i Dagens Medisin 1.9.2022

​